人福医药研发的广金钱草总黄酮胶囊纳入国家医保目录

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发布时间：2023-12-25 09:21
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【概要描述】12月13日，国家医保局举行新闻发布会，公布了2023年国家医保药品目录调整结果。经相应程序，共新增126种药品，121种药品通过谈判和竞价纳入，其中25个创新药有23个通过价格谈判纳入。光谷人福产品广金钱草总黄酮胶囊通过谈判纳入国家医保目录。

人福医药研发的广金钱草总黄酮胶囊纳入国家医保目录

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12月13日，国家医保局举行新闻发布会，公布了2023年国家医保药品目录调整结果。经相应程序，共新增126种药品，121种药品通过谈判和竞价纳入，其中25个创新药有23个通过价格谈判纳入。光谷人福产品广金钱草总黄酮胶囊通过谈判纳入国家医保目录。

广金钱草总黄酮胶囊于2022年9月获批，是人福医药具有自主知识产权、国家“重大新药创制”科技重大专项基金支持项目成果，也是目前唯一经RCT研究确证治疗泌尿系结石的1.2类新药。

未来，人福医药研究院的全体研发人员会不断提升研发业务水平，跟紧行业发展的步伐，持续研发更多新药、好药，为人类健康事业做出更大的贡献。

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2022年9月，人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊获国家药品监督管理局上市批准，成为全球首创的防治尿结石症中药新药，也是公司继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。广金钱草总黄酮胶囊采用大孔吸附树脂纯化技术，在广金钱草单味中药材中分离得到了广金钱草总黄酮部位，并以该有效部位组方，研制开发成现代中药创新制剂。它的特点在于：有效物质明确、稳定性较好、质量可控性较高、安全性良好；有利于抗炎、溶石排石、无痛排石、预防结石生成。相对于目前临床多采用的外科碎石取石办法，采用传统的中医药诊疗可以减少对身体的伤害，相对于传统的煎煮类中药，它还具有起效快、疗效确切和服用方便等优势。临床数据表明，该胶囊可溶解0.5-1cm的结石，排石效果较为显著。目前，排石的治疗药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较大。该药品上市，将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。该项目获得了国家级、省级、市级3项重大科技专项基金支持，申请国内外专利49项。截至目前，已授权专利18件，包括中国发明专利15件，中国实用新型专利1件，美国发明专利1件，澳大利亚发明专利1件，具有自主知识产权。持之以恒21年从“0”到“1”见奇迹创新药被誉为医药行业“皇冠上的明珠”，但“投入大、周期长、风险高”。医药行业内有三个“十”的说法：十年研发周期，投资十个亿，仅10%的成功率。但开发更多新药好药、造福大众的信念，让人福医药义无反顾。广金钱草始载于《岭南草药志》，“现代缪永祺谓金钱草，治疗膀胱结石甚为奇效”。但其中什么成分起奇效，并不可知。研究人员通过6项药效学试验，发现广金钱草中的总黄酮，具有利尿、促排石、消炎、镇痛等作用，并确定和推断了广金钱草总黄酮中16个黄酮类化合物的名称和结构。 2001年，公司广金钱草总黄酮胶囊项目开始立项研究。中药成分多、功效多，单一成分往往难以评价中药产品质量。为此，研究团队选取了上述其中5种具有代表性、含量高的黄酮类有效成分，作为该药品提取物和制剂的质量标准。鉴于之前很少有做这类研究的案例，5种成分有4种买不到。买不来，就自己提取。这4种成分的结构和极性很接近，分离提纯相当困难，但经过不懈努力，最终成功提取出来，并开发了“一测多评”法。根据要求，1类中药创新药炽灼残渣标准要小于1.2%，在实验室达标，但到了生产线中试，含量总是超标。最终，团队夜以继日，花费2年时间，将炽灼残渣含量控制在0.7%左右。 2007年，项目获得临床批件。临床研究期间，公司完成了广金钱草总黄酮提取物及其制剂的工艺优化、有效成分结构确证、质量标准提升、稳定性研究，并完成I期-III期临床样品的生产，以及生产规模工艺验证等研究工作。之后，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案，完成1000多例临床试验，结果表明该药适应人群广泛，疗效确切，安全性高，于2021年6月申报上市，并最终于2022年获批上市。重视研发投入勇攀医药最前沿人福医药坚定走创新驱动发展之路，积极发挥优势领域引领作用，围绕核心产品线，不断瞄准前沿领域。2021年，公司成立创新药物研究院，聚焦临床价值高的创新药、创新制剂和高端仿制药。与此同时，公司每年研发投入占医药工业营收10%以上，连续三年研发投入年增长率超过10%，2021年研发投入达到10.54亿元，位列2022武汉民企百强研发投入榜首，较上年增长37.8%，2022年上半年研发投入4.2亿元，同比增长12.51%。除了高投入，人福医药还非常重视人才的引进，仅2021年就引进高层次人才近百人。目前，公司有1700余名研发人员，研发人员数量占公司总人数11%，搭建了 “四位一体”研发体系的人才梯队。依托人才引领作用，人福医药打造了创新小分子药物、口服缓控释、透皮给药、特殊药品防滥用、口腔黏膜给药、长效微球和脂质体等多个创新研发技术平台，在中国、美国等地陆续建立创新研发中心，并与中国科学院、清华大学、武汉大学、复旦大学、北京大学第三医院、四川大学华西医院等单位合作，以技术平台和产学研合作促进创新成果孵化。保持研发定力构筑核心竞争力在资金和人员的持续投入下，人福医药构筑起具有强大竞争力的研发体系，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，打造了强大的自主研发能力。2020年，公司注射用苯磺酸瑞马唑仑获批湖北省首个化药1类新药，打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面；2021年，中国首款丙泊酚前体药物，也是目前国内外最先进的全身静脉麻醉药之一，化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市；2022年，中药1类创新药广金钱草总黄酮胶囊获批上市。公司连续3年保持着一年一款创新药上市的局面。目前，人福医药在研产品200多个，在研1类新药20多个，24个项目被列为国家重大新药创制项目，获得110多个美国ANDA批准文号。1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液正在推进Ⅲ期临床，1类化药RFUS-144注射液、1类中药白热斯丸等获批开展临床试验，人福医药有望在化药、中药和生物药三大领域均有国家一类新药审批上市，实现创新药、首仿药和其它仿制药梯队合理布局的研发创新格局。（部分文字来源：湖北日报）

2022-11-03

人福医药中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊项目表彰大会成功举行

9月26日，人福医药中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊项目表彰大会在集团总部隆重举行。集团党委书记、董事长李杰，集团董事、总裁邓霞飞，集团副总裁、财务总监吴亚君，集团副总裁、总工程师李莉娥，集团副总裁、董事会秘书李前伦，集团副总裁于群，集团党委副书记孔娜，以及集团医药研究院院办领导和广金钱草总黄酮胶囊项目团队参加表彰。集团副总裁于群代表总裁办宣读《人福医药集团关于中药创新药广金钱草总黄酮胶囊项目表彰的决定》：人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊获国家药品监督管理局上市批准，成为全球首创的防治尿结石症中药新药，也是公司继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。经集团总裁办研究决定，授予广金钱草总黄酮胶囊项目“研发创新奖”，对项目团队通报表彰并奖励人民币100万元。作为广金钱草总黄酮胶囊项目研发代表，集团医药研究院中药所所长冯芸回顾了团队参与项目的点点滴滴。冯芸说，项目获批并非一蹴而就，而是集团上下同心、永不言弃的共同成果，感谢集团领导坚定不移的支持，感谢医药研究院领导的专业指导，感谢团队成员的齐心奋斗，感谢康乐药业的长久协助，感谢集团外部专家和老师们的大力支持，感谢所有未直接参与项目的同事们的默默帮助。广金项目不是终点，而是新的起点，过去十年是学习和沉淀，未来十年团队将不忘初心、练好内功，坚持做好药、做新药、做临床差异化产品，造福更多患者。集团副总裁、总工程师李莉娥回顾了项目从立项到获批临床，从申报上市到获得生产批件的艰辛历程，对整个项目团队表示衷心祝贺和骄傲的同时，也对所有支持该项目的领导和同事们表达了最诚挚的谢意。“二十一年磨一剑”是团队精诚协作、持之以恒不断寻求突破，是集团坚持创新信念与矢志不渝保持战略定力的成果。今后创新研发势头的维持及突破，依然需要研发人员保持精益求精、不辞辛苦的精神，医药研究院也将紧紧围绕集团“7+5”产品管线进行“短中长”各阶段新产品的立项布局，在化药、中药、生物药领域深耕细作，实现从仿制到仿创结合，再到创新的真正转变。与此同时，希望医药研究院积极打造创新研发技术平台，逐步建立核心技术、掌握核心竞争力，广泛与国内科研院所、高校等建立长期、共赢的合作机制，让更多的创新成果孵化，继续加大人才队伍的引进和培养工作，形成良好的人才梯度，建立良好的医药研究院文化。人福医药集团总裁邓霞飞表示，这是集团获批的首款中药1类新药，是审评审批制度改革后泌尿系统疾病领域中成药市场首款1类新药，也是全球首创的防治尿结石症中药新药，具有“里程碑”的意义。项目成功获批是人福医药创新理念的胜利，正是坚定走创新驱动发展之路，集团构筑起了具有强大竞争力的研发体系，基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，打造了强大的自主研发能力，未来我们继续发挥优势领域引领作用，围绕核心产品线，不断瞄准前沿领域，发展的道路会越来越宽广；项目成功获批是人福医药团队精神的胜利，项目的各个节点不仅有全体广金团队成员的团结拼搏，也有集集团之力，各经营公司和总部各部门的通力配合；项目成功获批是人福医药坚毅态度的胜利，在项目开发的过程中，我们遇到了药学研究的高技术壁垒及产业化发展的制约，遇到了质量标准提升带来的巨大挑战，但整个项目组始终没有放弃，研究的同事在大量的文献里寻找理论支持，开发的同事在实验室日夜摸索工艺流程，临床的同事长期在全国各地奔波推动试验进程，注册的同事前瞻性地贯穿整个项目过程，为申报准备了海量而充分的文件，最后的发补过程，多个部门一起参与其中，通宵达旦解决问题，最终推动广金项目成功上市。集团党委书记、董事长李杰代表集团党委、董事会、总裁办，向此次受表彰的集体和个人表示热烈的祝贺，对为广金项目成功上市做出卓越贡献的团队和个人表示衷心感谢。李杰董事长表示，集团创立至今，一直将“人才发展”作为企业发展的根本，努力为员工打造一个可共享的、可持续的事业共同体，从而实现人才与事业的良好互动。集团将持续给予研发投入，优化研发架构，为研发人员提供一个良好的平台。当前，人福医药坚定“做细分市场领导者”的发展战略，坚持走“聚焦、创新、国际化”的发展路径，坚持围绕“差异化+创新”进行研发项目布局，围绕“7+5”管线开发产品，逐步实现从“跟跑”“并跑”到“领跑”的研发战略转型。为充分发挥1类新药的价值，集团层面专门为广金项目配备了专业的学术推广营销团队，希望通过研发创新和市场营销的双轮驱动为集团发展助力。李杰董事长指出，广金项目的成功获批不是一个终点，而是一个起点。今后，医药研究院还会有更多的新产品不断上市，满足未来临床医学中未被满足的需求。希望研发人员主动学习新形势下行业发展的新观念、新方法、新思路，向行业先进学习，不断提升业务水平，跟紧行业发展的步伐，为人类健康事业做出更大的贡献。

2022-11-03

省政协主席黄楚平调研人福医药集团

2021年2月25日，省政协主席黄楚平、省政协秘书长翟天山一行深入人福医药集团，围绕贯彻落实近期省委重要会议和省两会精神进行调研，并为住鄂全国政协委员参加全国两会做准备。黄楚平勉励委员增强使命意识，立足岗位、发挥优势、担当尽责，做合格的人民政协制度参与者、实践者、推动者，为我省开局“十四五”、开启新征程贡献智慧力量。

2021-02-26

地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号 027-87175038（商务） 027-87171922（质量/药物警戒）