广金钱草总黄酮胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：广金钱草总黄酮胶囊

汉语拼音：Guangjinqiancao Zonghuangtong Jiaonang

【成份】广金钱草总黄酮提取物。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒和粉末；气微香，味略苦。

【功能主治】清热祛湿，利尿排石。用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者。

【规格】每粒装0.2g（含广金钱草总黄酮提取物133mg）。

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。疗程28天。

【不良反应】临床试验期间受试者用药后出现：口干、口渴、恶心、腹胀、腹泻、头痛、头晕、胸痛、过敏性皮炎；丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素升高，血肌酐升高、尿蛋白阳性、血纤维蛋白原降低、凝血酶原时间延长、血红蛋白降低等。

【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1. 本品仅适用于符合药物排石治疗指征者。

2. 用药过程中应密切监测肾功能、肾积水及结石排出情况，警惕肾功能受损发生，出现肾功能下降、肾积水加重、无法缓解的肾绞痛、感染等应及时咨询专科医师。

3. 疗程结束若结石未排出，应适时选用其它治疗方法。

4. 有肝脏疾病或肝功能异常者慎用，本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；用药期间，应关注肝功能指标，出现异常者应及时停药并就医。

5. 脾胃虚寒者慎用。

6. 本品尚无与其它药物相互作用的研究数据。

7. 本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群的有效性和安全性数据。

8. 本品尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。

【临床试验】

本品于2007年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2010年10月至2020年4月开展了Ⅰ期、Ⅱa期、Ⅱb期和2项Ⅲ期临床试验。其中Ⅱa期临床试验对用药剂量进行了探索，完成67例，高、中、低剂量组分别为22例、23例和22例。Ⅱb期和2项Ⅲ期临床试验均采用随机、双盲、安慰剂对照，Ⅱb期完成232例，试验组117例，安慰剂组115例；第1项Ⅲ期临床试验完成467例，试验组349例，安慰剂组118例；关键性Ⅲ期完成605例，试验组457例，安慰剂组148例。

关键性Ⅲ期临床试验纳入人群为：年龄18～70周岁，符合输尿管结石诊断且中医辨证属湿热蕴结证，结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤1.0cm，诊断为输尿管结石或肾绞痛发作在1个月内；肾功能良好，肾积水程度在中度及以下者。用药方法为：口服一次3粒，一日3次，疗程28天。试验中允许使用治疗肾绞痛的药物包括非甾体类和阿片类镇痛消炎药、胆碱能受体阻滞剂。

有效性结果显示：基于FAS人群，用药28天，主要疗效指标结石排出率，试验组为 44.27%，安慰剂组为 33.78%，组间差异有统计学意义（p=0.0273），两组间结石排出率的率差为10.49%（95%CI：1.60,19.37）。次要疗效指标中医证候及单项症状组间比较差异均无统计学意义。PPS人群结论与FAS人群一致。

安全性研究结果：共有1439例受试者进入SS集，其中拟定剂量组946例，安慰剂组413例（包括健康受试者10例）。试验组不良反应为15例口干、11例腹胀、6例恶心、6例腹泻、3例头痛、4例头晕、1例口渴、1例胸痛、1例过敏性皮炎。试验组有18例丙氨酸氨基转移酶升高（疗后最高值为 279 U/L）、11例天门冬氨酸氨基转移酶升高（疗后最高值为 103 U/L）、7例γ-谷氨酰转移酶升高（疗后最高值为175 U/L）、6例总胆红素升高（疗后最高值为 46μmol/L）、7例血肌酐升高（疗后最高值为 257.1μmol/L）、9例尿蛋白疗后阳性、3例血纤维蛋白原降低（疗后最低1.32g/L）、2例凝血酶原时间延长（疗后最高值31.6s）、3例血红蛋白降低（疗后最低86 g/L）等，尚无法排除与本品的相关性。

【药理毒理】

重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予广金钱草总黄酮200、600和1800 mg/kg/天，在1800 mg/kg/天剂量下（以体表面积计，约相当于人临床推荐剂量1.2 g/天的14.5倍），可见大鼠血清天门冬氨酸氨基转移酶升高，停药1个月后可恢复；比格犬连续26周经口给予广金钱草总黄酮100、300和900 mg/kg/天，在900 mg/kg/天剂量下（按体表面积计，约相当于人临床推荐剂量1.2 g/天的25倍）可见食欲减退、体重增长减慢，血清天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素和尿素氮水平升高，停药1个月后可恢复。

【贮藏】密封，置干燥处。

【包装】铝塑泡罩，外加聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合膜袋包装。12粒/板×2板/盒；9粒/板×2板/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00402022

【批准文号】国药准字Z20220003

【药品上市许可持有人】

名称：武汉光谷人福生物医药有限公司

注册地址：武汉市东湖高新区高新大道666号

邮政编码：430073

联系电话：027-87003169

传真：027-87596306

【生产企业】

企业名称：武汉康乐药业股份有限公司

生产地址：湖北省武汉经济技术开发区3MA地块（创业三路29号）

邮政编码：430056

联系电话：027-84210916

传真：027-84891262

网址：www.whklyy.com